行业新闻

亚博买球网址:ENISO158835证明清洁效果的性能要求

日期:2022-10-11
我要分享

亚博买球网址EN ISO 15883 系列由 ISO/TC 198 和 CEN/TC 102 根​​据维也纳协议共同开发,描述了用于对医疗工具进行消毒的清洗消毒器 (WD) 的设计和功能。本系列的第 1 部分规定了各种清洗消毒器的一般设计要求、工艺规范和验证方法。后续章节侧重于处理特殊负载的特定设备的设计,包括处理的特定规范,例如对手术器械的热处理或柔性内窥镜的化学热处理的要求。

亚博买球网址:ENISO158835证明清洁效果的性能要求和测试方法标准

该系列的第 5 部分以前作为技术规范发布,最初与其他标准的不同之处在于它描述了测试土壤的要求和测试消毒器在不同类型负载上的清洁效果的方法。为了结合过去 15 年在应用该标准系列中获得的经验,以及有关灭菌器和医疗器械验证方法的出版物,该过时的技术规范现已完全更新并发布为 EN ISO 15883-5“清洁”灭菌器 -第 5 部分:证明清洁有效性的性能要求和测试方法标准”。

亚博买球网址亚博买球网址:ENISO158835证明清洁效果的性能要求和测试方法标准

新的 EN ISO 15883-5 包括最初在 EN ISO 15883-1(目前正在修订)中描述的清洁性能和合规性测试要求,但还包括对清洗消毒器清洁性能标准的国际协调的重大修订,成为参考清洁功效测试标准。

亚博买球网址:ENISO158835证明清洁效果的性能要求和测试方法标准

亚博买球网址除了针对不同应用的各种测试土壤的规格外,还详细说明了相应的分析方法。对于分析的每个元素口腔器械消毒技术规范,都会给出警报和操作级别值口腔器械消毒技术规范,以评估相关消毒剂过程的性能。如果需要用户特定的测试方法口腔器械消毒技术规范,专门的附件指定如何实施和验证新的测试方法。最后,该标准还规定了工艺设备上最大工艺残留量的测试和评估要求和方法,工艺不会造成任何损坏。

亚博买球网址:ENISO158835证明清洁效果的性能要求和测试方法标准

因此,EN ISO 15883-5 提供了一个广泛的工具包口腔器械消毒技术规范口腔器械消毒技术规范,用于测试和验证型式测试和性能认证范围内的灭菌过程以及常规测试。由于这个新标准,现在不同地区的清洁功效测试更加统一,结果更具可比性,从而进一步提高了清洁医疗器械的流程和有效性,从而确保了用户和用户的高安全性。

亚博买球网址亚博买球网址:ENISO158835证明清洁效果的性能要求和测试方法标准